推進“互聯網＋監管”建設 西藏建立全區藥品信息化追溯體系

　　2021年，西藏自治區藥品監管局認真貫徹落實全國藥品監管工作會議精神，堅持穩中求進工作總基調，立足新發展階段，完整準確全面貫徹新發展理念，服務和融入新發展格局，圍繞“四件大事”“四個確保”和“八項任務”，堅定不移深化改革，鍥而不舍強化監管，銳意進取應對挑戰，不斷開創西藏藥品監管事業新局面，為推動新時代西藏長治久安和高質量發展作出了積極貢獻。　　　

　　去年藥品監管工作成效顯著

　　有效凈化市場環境保障用藥安全

　　據悉，2021年，西藏自治區藥品監管局制定實施《西藏自治區2021年度藥品、化妝品、醫療器械生產經營企業監督檢查方案》，全區各級藥品監管職能部門組織開展了藥品生產、新冠病毒疫苗流通監管等15項“兩品一械”專項檢查。2021年，全區共檢查“兩品一械”企業主體、經營使用單位6780家次，責令整改320家，停業整頓82家，有效凈化了藥品市場環境，保障了群眾用藥安全。

　　針對藥品監管領域違法犯罪行為，西藏自治區藥品監管局深入落實“最嚴厲的處罰”要求，全面加強產品上市后監管。2021年，全區共查處“兩品一械”案件73件，貨值達1022.09萬元，罰款共計410.57萬元，沒收違法所得金額5.67萬元。進一步暢通投訴舉報渠道，完成12315平臺與“兩品一械”投訴舉報端口對接，全年共受理投訴舉報39件，妥善處理不良社會輿情15件。

　　同時，制定實施《加強常態化疫情防控醫療器械質量監管措施》等，與衛生健康、疾控等部門對接，深入醫院、衛生所等單位，對新冠病毒疫苗、核酸檢測試劑等情況進行監督檢查。2021年，全區共檢查藥品醫療器械經營使用單位674家次，責令整改57家，停業整頓24家，立案2家，對不合格產品及時下架處理，保障了全區人民群眾防疫用藥械安全有效。同時，為全力保障西藏藏藥產業高質量發展，啟動藏藥標準提升工作，目前完成7個品種質量標準研究，余下143個品種完成藥品采收集并制定質量標準研究技術指導原則。

　　持續加強高風險產品監管

　　高效辦理“兩品一械”投訴舉報

　　西藏自治區藥品監管局相關負責人表示，2022年是“藥品質量安全規范年”，西藏藥品監管部門將完善排查化解藥品安全風險的長效機制，針對生產企業主體責任落實不到位、擅自改變工藝、數據造假等突出問題，加強檢查頻次和擴大檢查覆蓋面，將藥品安全風險降至最低。

　　針對群眾反映強烈的突出問題，持續加強對疫苗、特殊藥品、集中采購藥品、藏醫醫療機構制劑、無菌和植入性醫療器械、醫用氧、兒童及特殊化妝品等高風險產品的監管。

　　此外，將及時有效組織開展不合格產品核查處置，強化主動監測，會同衛生、醫院等部門、機構完善“兩品一械”不良反應監測機制，推進監測哨點建設。強化風險隱患信息排查，嚴格高效辦理“兩品一械”投訴舉報。

　　不斷完善相關配套制度，確保執法有法可依。爭取地方政府對案件查辦的支持，落實監管責任，充實監管力量，及時發現和查處藥品安全領域違法違規行為。加強與公安機關等部門協調配合，強化行刑銜接，嚴厲打擊各種違法犯罪行為。

　　推進“互聯網＋監管”建設

　　建立全區藥品信息化追溯體系

　　今年，西藏自治區藥監局將加快推進“藏藥標準建設三年行動計劃”，盡快完成150個品種收集及質量標準研究頒布。進一步強化五省區藏藥標準協調委員會辦公室組織協調，發揮《95部頒藏藥標準》修訂專班作用，多方協作、共同研究，成熟一批、申報一批。推進藏醫醫療器械分類界定，爭取盡快出臺21個品種的目錄。加快西藏特色天然化妝品新原料研究上報工作。開展應用傳統工藝配制藏藥制劑政策解讀，鼓勵和指導藏醫醫療機構開展新產品、新劑型研究開發。加快推進“藏藥標準”建設，為藏藥研發創新提供有力支撐。

　　同時，將全面推進“互聯網＋監管”建設，促進跨部門跨層級跨系統的聯合監管和協同監管。加快建設西藏自治區藥品綜合監管平臺，推動建立全區藥品信息化追溯體系，不斷提升在線監測、風險預警、產品溯源、綜合評估等信息化能力。