中新網(wǎng)西寧12月12日電 (記者 張?zhí)砀?青海省人民政府本月印發(fā)《青海省疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，對疫苗、藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全突發(fā)事件的組織機構(gòu)及職責(zé)、監(jiān)測與預(yù)警、信息報告、應(yīng)急響應(yīng)、后期處置、應(yīng)急保障、預(yù)案管理等作出明確規(guī)定。

　　對于疫苗安全突發(fā)事件分級標準，《應(yīng)急預(yù)案》明確，同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例(含)以上受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為特別重大疫苗安全突發(fā)事件；同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下受種者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為重大疫苗安全突發(fā)事件。

　　上述《應(yīng)急預(yù)案》還明確較大疫苗安全突發(fā)事件、一般疫苗安全突發(fā)事件的相關(guān)情形。

　　據(jù)中新網(wǎng)記者了解，《應(yīng)急預(yù)案》同時明確藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件分級標準，都分為特別重大、重大、較大、一般。

　　如在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)；或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同)的人數(shù)超過10人(含)，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件等情形的，為特別重大藥品安全突發(fā)事件。

　　此外，上述《應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定，如疫苗藥品安全突發(fā)事件預(yù)警按照緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。根據(jù)疫苗藥品安全突發(fā)事件的分級，將省級應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。(完)